本文摘要：动脉网得知，为了解贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》（厅字〔2017〕42号），减缓前进医疗器械产业创意发展，为全面实施医疗器械登记人制度更进一步累积经验，在上海、广东、天津自贸区积极开展医疗器械登记人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下全称国家局）要求更进一步不断扩大医疗器械登记人制度试点工作。意见具体内容如下。

动脉网得知，为了解贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审核制度改革希望药品医疗器械创意的意见》（厅字〔2017〕42号），减缓前进医疗器械产业创意发展，为全面实施医疗器械登记人制度更进一步累积经验，在上海、广东、天津自贸区积极开展医疗器械登记人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下全称国家局）要求更进一步不断扩大医疗器械登记人制度试点工作。意见具体内容如下。

一、试点范围北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。此前医疗器械登记人制度曾在上海、北京等地展开试点，也有产品通过此渠道获批。

此前，上海近心医疗科技有限公司的单道心电记录仪、美敦力手术动力系统、中国工程院院士戴着尅戎领衔团队研发的“以定制式增材生产膝关节矫形器”等产品通过医疗器械登记人制度取得注册证。二、试点内容和目标（一）探寻创建医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，实施主体责任。医疗器械登记申请人（以下全称“申请人”）申请人并获得医疗器械注册证的，沦为医疗器械登记人（以下全称“登记人”）。申请人可以委托不具备适当生产能力的企业生产样品，登记人可以将已获证产品委托给不具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

希望集团公司通过登记人制度试点更进一步统合、优化资源配置，实施医疗器械登记人主体责任。（二）探寻创建完备的登记人医疗器械质量管理体系，具体医疗器械登记人、受托人等主体之间的法律关系，在责任明晰、风险高效率的基础上，建构登记人全生命周期质量管理制度和体系。（三）探寻创意医疗器械监管方式，有效地实施“监管工作一定要跟上”的拒绝，完备事中事后监管体系，厘清横跨区域监管责任，构成完备的跨区域协同监管机制，强化监管合力，提高监管效能。（四）探寻获释医疗器械登记人制度红利，希望医疗器械创意，推展医疗器械产业高质量发展。

（五）累积医疗器械登记人制度试点经验，为全面前进实行医疗器械登记人管理制度获取最重要承托。归属于原国家食品药品监督管理总局公布的禁令委托生产医疗器械目录的产品，嗣后不列为试点。

三、登记人条件和义务责任（一）登记人条件1．住所或者生产地址坐落于参予试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。2．不具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作涉及的技术与管理人员，具备医疗器械监管法规和标准涉及科学知识和经验。3．创建与产品相适应的质量管理体系并维持有效地运营，有对质量管理体系独立国家展开评估、审查和监督的人员。4．不具备分担医疗器械质量安全性责任的能力。

（二）登记人的义务责任1．依法分担医疗器械设计研发、临床试验、生产生产、销售仓储、售后服务、产品解任、不当事件报告等环节中的适当法律责任。2．与代为生产企业签定委托合同和质量协议，具体委托生产中技术拒绝、质量保证、责任区分、盘查拒绝等责任，具体生产盘查拒绝和产品上市盘查方式。

3．强化对代为生产企业的监督管理，对代为生产企业的质量管理能力展开评估，定期对代为生产企业积极开展质量管理体系评估和审查。4．强化不当事件监测，根据风险等级创建医疗器械适当的追溯到管理制度，保证医疗器械产品可符合全程追溯到的拒绝。5．可以自行销售医疗器械，也可以委托具备涉及资质的医疗器械经营企业销售。

自行销售的登记人应该不具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应该签定委托合同，具体各方权利义务。6．通过信息化手段，对研发、生产、销售和不当事件监测情况展开仅有流程追溯到、监控。

7．保证递交的研究资料和临床试验数据现实可信、系统原始、可追溯。四、代为生产企业条件和义务责任（一）代为生产企业条件1．住所或者生产地址坐落于参予试点的省、自治区和直辖市内的企业。2．不具备与代为生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

（二）代为生产企业义务责任1．分担《医疗器械监督管理条例》、以及其他涉及法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并分担适当的法律责任。2．按照医疗器械涉及法规规定以及委托合同、质量协议誓约的拒绝的组织生产，对登记人胜适当质量责任。3．找到上市后医疗器械再次发生根本性质量事故的，应该及时报告所在地省级药品监管部门。

4．代为生产中止时，代为生产企业应该向所在地省级药品监管部门申请人增加医疗器械生产许可附有生产产品登记表中刊登的代为产品信息。5．代为生产企业不得再度转托。

五、办理程序（一）登记申请人。登记申请人递交医疗器械登记申请人的，向适当药品监管部门递交登记申请人资料，经审查符合要求的，核准医疗器械注册证，医疗器械注册证中刊登的生产地址为代为生产地址的，备注栏标示代为企业名称。（二）生产许可办理。

代为生产企业不具备适当生产资质的，可递交登记人的医疗器械注册证申请人生产许可或者申请人生产许可更改，横跨区域试点的向代为生产企业所在地省级药品监管部门递交。（三）生产地址注册事项更改办理。对于登记人白鱼通过委托生产方式更改注册证生产地址的，由代为生产企业所在地省级药品监管部门会同登记人所在地省级药品监管部门积极开展现场核查，并由代为生产企业所在地省级药品监管部门更改《医疗器械生产许可证》。

登记人递交代为生产企业更改后《医疗器械生产许可证》和委托协议向适当药品监管部门办理注册事项更改。（四）代为备案。代为生产企业应该向所在地省级药品监管部门备案，备案时应该递交委托合同、质量协议等资料。

六、工作拒绝（一）强化组织协调。国家局负责管理的组织全国医疗器械登记人制度试点工作。各试点省级药品监管部门要正式成立由分管局领导兼任组组长的试点工作组，研究制订试点工作实施方案和涉及管理制度，完备工作机制，加强力量投放，强化职业化、专业化检查员队伍建设，坚实前进试点工作积极开展。各试点省级药品监管部门融合本地医疗器械产业和监管情况，在充份调研论证的基础上尽早制订试点工作方案，及时请示国家局。

（二）增强监督管理。各级药品监管部门应该强化对登记人遵守确保医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不当事件监测与评价、医疗器械解任等义务情况的监督管理。牵涉到横跨区域试点的，各省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确认横跨区域监管各方职责区分，实施日常监管责任主体，保证对医疗器械仅有生命周期仅有链条监管无缝隙无死角。

要创建协同管理、信息分享与结果互认机制。对为医疗器械研制、生产、经营、用于等活动获取产品或者服务的其他涉及单位，药品监管部门可以展开伸延检查。（三）希望社会参予。

各试点省级药品监管部门要充分发挥行业协会的起到，通过行业协会充份征询企业意见和建议；的组织法律专家研究草拟委托协议范本；希望社会力量以必要形式积极参与企业质量责任确保能力建设。（四）推展信息分享。各试点省级药品监管部门应该按规定主动公开发表并及时向国家局上报试点工作进展和近期情况。

（五）及时总结经验。各试点省级药品监管部门要全程注目追踪试点情况，及时总结，对取得成效和面对问题展开分析，并构成解决问题建议，及时请示国家局。

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